医療機器のご紹介

名称

URTIMAGRANDE（ウルティマグランデ）

機器の説明

ウルティマグランデは光治療を行う医療機器です。
6種類のハンドピースを備えており、ハンドピースとフィルターを調整することで多様な光治療が可能になります。（シミ治療・医療脱毛で使用するハンドピースとフィルターを使い分けています）

未承認医療機器であることの明示

ウルティマグランデは未承認医療機器です。未承認医療機器とは、海外では承認されていますが、国内では承認されていない医薬品のことを指します。未承認医療機器を使った治療では、以下のリスクが考えられます。

① 日本人特有の体質に合わず、思わぬ副作用が生じる可能性があります。
② 副作用が出た場合でも、国の医薬品副作用被害救済制度は適用されません。

当院では、未承認医療機器の使用にあたり、院内の倫理委員会で慎重に審議を行い、導入に至りました。（≫倫理委員会について）また、スタッフから事前に副作用等の説明を行い、ご同意いただいた上で施術を行っています。
ご不明な点やご不安な点がございましたら、診察時などでスタッフへお尋ねください。

入手経路の明示

当院で治療に用いるウルティマグランデは、当院医師の責任において個人輸入しています。（取引業者：株式会社INFIX）

≫厚生労働省 個人輸入において注意すべき医薬品等について

諸外国における安全性等の情報

ウルティマグランデはCEマーキングによって当該製品が分野別のEU指令や規則に定められる必須要求事項（Essential Requirements）に適合することを示しています。

≫CE取得証明書

名称

URTRAFORMER MPT（ウルトラフォーマー エムピーティー）

機器の説明

HIFU(ハイフ)とは、「HighlntensityFocusedUltrasound」の略で、高密度焦点式超音波を意味します。人間の耳では聞こえない高い振動数をもつ超音波を1点に集めて照射する方法のことです。その超音波が体内で集束しているところが高温となって創傷治癒が起こることで、肌のハリやツヤの改善にアプローチできます。

未承認医薬品であることの明示

ウルトラフォーマーは未承認医療機器です。未承認医療機器とは、海外では承認されていますが、国内では承認されていない医療機器のことを指します。未承認医療機器を使った治療では、以下のリスクが考えられます。

① 日本人特有の体質に合わず、思わぬ副作用が生じる可能性があります。
② 副作用が出た場合でも、国の医薬品副作用被害救済制度は適用されません。

当院では、未承認医療機器の使用にあたり、院内の倫理委員会で慎重に審議を行い、導入に至りました。（≫倫理委員会について）また、スタッフから事前に副作用等の説明を行い、ご同意いただいた上で施術を行っています。
ご不明な点やご不安な点がございましたら、診察時などでスタッフへお尋ねください。

入手経路の明示

当院で治療に用いるウルトラフォーマーは、当院医師の責任において個人輸入しています。（取引業者：株式会社INFIX）

≫厚生労働省 個人輸入において注意すべき医薬品等について

諸外国における安全性等の情報

ウルトラフォーマーは、韓国の国家行政機関である食品医薬品安全処 MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）において、日本への輸出を認可されています。

≫MFDS 自由販売証明書